河南制定2009年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃
2009-02-11 10:44:25
來源:美迪醫(yī)療網(wǎng)
近日,河南省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2009年度河南省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》,并強(qiáng)調(diào)要突出檢查重點(diǎn)。生產(chǎn)環(huán)節(jié),以列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)、上年度在國家和省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)、被確定為失信等級的企業(yè)為重點(diǎn);經(jīng)營環(huán)節(jié),以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)、被確定為失信等級的經(jīng)營企業(yè)和重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)為重點(diǎn);使用環(huán)節(jié),以縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和2008年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)。
為保證監(jiān)督檢查工作落到實(shí)處,《計(jì)劃》對省、市兩級食品藥品監(jiān)督管理局的檢查任務(wù)進(jìn)行了劃分,省局在對省轄市局履行監(jiān)管職責(zé)情況進(jìn)行指導(dǎo)督查的同時,組織對重點(diǎn)監(jiān)控生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行突擊性檢查,生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率不得少于15%,經(jīng)營企業(yè)不得少于1%,每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一。市局對本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和重點(diǎn)監(jiān)控經(jīng)營企業(yè)至少進(jìn)行一次突擊性檢查;對上年度確定為警示等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),每半年實(shí)施突擊性檢查一次;對確定為失信、嚴(yán)重失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),每季度實(shí)施突擊性檢查一次。每季度完成的監(jiān)督檢查任務(wù)不得少于全年任務(wù)量的四分之一,檢查覆蓋率要達(dá)到100%。
從2009年2月份起,每月5日前報(bào)送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報(bào)表》,以確保監(jiān)督檢查工作的落實(shí)。
《計(jì)劃》要求,各級食品藥品監(jiān)管門要以人民群眾用械安全為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn),正確認(rèn)識和處理公眾利益和商業(yè)利益的關(guān)系,不斷提高監(jiān)管能力和水平。要通過簽訂責(zé)任書和定人員、定任務(wù)、定責(zé)任、定區(qū)域等形式將工作任務(wù)細(xì)化到部門,責(zé)任落實(shí)到人,并加強(qiáng)督查督導(dǎo),建立目標(biāo)考核機(jī)制,真正將監(jiān)管責(zé)任、任務(wù)落實(shí)到位。
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醫(yī)療器械
醫(yī)療器械監(jiān)管
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
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一次性和有限重復(fù)使用的醫(yī)療產(chǎn)品通過成本效益更好的集成,使之成為可重復(fù)使用產(chǎn)品的可行替代方案。特別是在防止污染方面。成本、功能和環(huán)境影響因素也影響了產(chǎn)品的選擇。
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硅有良好的耐藥性、抗菌性和生物相容性,已廣泛用作醫(yī)療器械的材料。當(dāng)電纜護(hù)套采用硅膠時,電纜表面對消毒藥品的抗藥性將大大增強(qiáng),也可用于高壓蒸汽滅菌(高壓滅菌器)等。
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有關(guān)新版《歐盟醫(yī)療器械條例》的內(nèi)容與影響。
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在醫(yī)療界,如今興起不少可穿戴設(shè)備,常見的有監(jiān)測手環(huán)、智能手表,甚至有智能胸罩,它們都屬于可穿戴醫(yī)療器械,同時,具備傳感器也是它們共同的特點(diǎn),目前可穿戴器械馳騁醫(yī)界,而對于bis傳感器你知多少呢?
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電子設(shè)備的數(shù)量和種類增加,空間電磁波頻段不斷擴(kuò)大,使得電磁環(huán)境日益復(fù)雜,電子系統(tǒng)受電磁干擾的影響而偏離正常的工作狀態(tài),甚至癱瘓的情景在各行各業(yè)時有發(fā)生,本篇文章著力討論電磁干擾對醫(yī)用設(shè)備的影響及對策。
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2020年,新冠肺炎疫情席卷全球,世界各地的檢測試劑、口罩、呼吸機(jī)等產(chǎn)品需求暴漲,這極大促進(jìn)了中國醫(yī)療器械企業(yè)走向全球。
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據(jù)國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,日前,國家食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)高電位治療設(shè)備監(jiān)督管理的通知》。通知強(qiáng)調(diào),要加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保證公眾用械安全。
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國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭在13日召開的“醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)”新聞發(fā)布會上表示,2014年1月1日起,所有醫(yī)用電氣設(shè)備企業(yè)必須執(zhí)行電磁兼容性測試標(biāo)準(zhǔn),不達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品不能出廠。
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據(jù)國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,日前,國家食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)高電位治療設(shè)備監(jiān)督管理的通知》。通知強(qiáng)調(diào),要加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保證公眾用械安全。
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醫(yī)療器械涉及醫(yī)學(xué)、聲、光、電、磁、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科領(lǐng)域,科學(xué)技術(shù)的日新月異為醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來極大挑戰(zhàn)。
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監(jiān)管效率的提高關(guān)鍵在于創(chuàng)新——制度創(chuàng)新、手段創(chuàng)新。2008年,我國各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門以貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀為根本,開拓思路,積極探索監(jiān)管新舉措,其中一些工作對改進(jìn)整個醫(yī)療器械監(jiān)管工作具有重大意義。
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青島市食品藥品監(jiān)督管理局為進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管措施,不斷提高轄區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)自律性,推動行業(yè)上臺階,確保百姓用上安全有效的醫(yī)療器械,積極探索實(shí)踐分級分片網(wǎng)格化監(jiān)管,積極調(diào)動和發(fā)揮組長單位作用,配合分局日常監(jiān)管,分步多層次的搞好企業(yè)信用評級等工作,效果明顯。
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當(dāng)前移動醫(yī)療信息化技術(shù)應(yīng)用于越來越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu),傳統(tǒng)醫(yī)療正在逐步向智慧醫(yī)療過渡。臨床醫(yī)療管理、院內(nèi)藥品物流統(tǒng)計(jì)以及護(hù)士站醫(yī)療系統(tǒng)的構(gòu)建作為醫(yī)療管理系統(tǒng)中信息量最為集中、工作內(nèi)容最為繁瑣的部分,其信息化、可視化管理尤其重要。
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日前,記者從平度獲悉,該市自11月份開始啟用“電子警察”醫(yī)療服務(wù)監(jiān)控系統(tǒng),通過強(qiáng)化對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)行為監(jiān)管,對過度醫(yī)療服務(wù)、欺詐違規(guī)等問題進(jìn)行全程監(jiān)控,這標(biāo)志著該市醫(yī)療服務(wù)進(jìn)入網(wǎng)絡(luò)信息化監(jiān)控階段。
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4月中旬,南京富士通出席了在山東濟(jì)南召開的“醫(yī)用影像新產(chǎn)品推廣大會”。業(yè)界領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、自助產(chǎn)品廠商、用戶等出席了本次會議。在此次會議上,南京富士通與業(yè)界就醫(yī)療自助產(chǎn)品及應(yīng)用作了深入的交流和溝通,向與會嘉賓介紹了南京富士通醫(yī)療自助產(chǎn)品的成功應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),就南京富士通醫(yī)療自助產(chǎn)品解決方案做了詳細(xì)說明,集中展示了為用戶量身定制的以K-1000為代表的南京富士通醫(yī)療自助終端產(chǎn)品,該產(chǎn)品先進(jìn)的膠片自助打
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據(jù)IDC發(fā)布的中國醫(yī)療衛(wèi)生十大IT趨勢指出,移動醫(yī)療將成為2013年醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)建設(shè)的IT系統(tǒng)之一。
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移動醫(yī)療,隨著人們在醫(yī)療上的需求以及現(xiàn)實(shí)中醫(yī)療條件的不足形成沖突,已經(jīng)成為醫(yī)療健康信息化市場的一片藍(lán)海。據(jù)IDC發(fā)布的中國醫(yī)療衛(wèi)生十大IT趨勢指出,移動醫(yī)療將成為2013年醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)建設(shè)的IT系統(tǒng)之一。
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目前,3D打印技術(shù)已經(jīng)憑借優(yōu)異的可定制性成為醫(yī)療領(lǐng)域的寵兒。近日從美國傳來消息稱,當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療機(jī)構(gòu)正在試圖將3D打印顱骨引入到臨床治療當(dāng)中。

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