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河南制定2009年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃
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河南制定2009年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃

2009-02-11 10:44:25 來源:美迪醫(yī)療網(wǎng)

    近日,河南省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2009年度河南省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》,并強(qiáng)調(diào)要突出檢查重點(diǎn)。生產(chǎn)環(huán)節(jié),以列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)、上年度在國家和省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)、被確定為失信等級的企業(yè)為重點(diǎn);經(jīng)營環(huán)節(jié),以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)、被確定為失信等級的經(jīng)營企業(yè)和重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)為重點(diǎn);使用環(huán)節(jié),以縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和2008年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)。

    為保證監(jiān)督檢查工作落到實(shí)處,《計(jì)劃》對省、市兩級食品藥品監(jiān)督管理局的檢查任務(wù)進(jìn)行了劃分,省局在對省轄市局履行監(jiān)管職責(zé)情況進(jìn)行指導(dǎo)督查的同時,組織對重點(diǎn)監(jiān)控生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行突擊性檢查,生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率不得少于15%,經(jīng)營企業(yè)不得少于1%,每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一。市局對本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和重點(diǎn)監(jiān)控經(jīng)營企業(yè)至少進(jìn)行一次突擊性檢查;對上年度確定為警示等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),每半年實(shí)施突擊性檢查一次;對確定為失信、嚴(yán)重失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),每季度實(shí)施突擊性檢查一次。每季度完成的監(jiān)督檢查任務(wù)不得少于全年任務(wù)量的四分之一,檢查覆蓋率要達(dá)到100%。

    從2009年2月份起,每月5日前報(bào)送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報(bào)表》,以確保監(jiān)督檢查工作的落實(shí)。

    《計(jì)劃》要求,各級食品藥品監(jiān)管門要以人民群眾用械安全為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn),正確認(rèn)識和處理公眾利益和商業(yè)利益的關(guān)系,不斷提高監(jiān)管能力和水平。要通過簽訂責(zé)任書和定人員、定任務(wù)、定責(zé)任、定區(qū)域等形式將工作任務(wù)細(xì)化到部門,責(zé)任落實(shí)到人,并加強(qiáng)督查督導(dǎo),建立目標(biāo)考核機(jī)制,真正將監(jiān)管責(zé)任、任務(wù)落實(shí)到位。

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醫(yī)療器械 醫(yī)療器械監(jiān)管 醫(yī)療機(jī)構(gòu)
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