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國家醫(yī)械質(zhì)量公告：兩成半微波治療儀不合格

2008-12-05 11:53:35 來源：美迪醫(yī)療網(wǎng) 點(diǎn)擊：1147

    國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2008年第3期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，血液透析設(shè)備、眼科A型超聲測量儀都被檢出不合格。而超過兩成半的微波治療儀抽驗(yàn)不合格顯得尤為突出。

    此次血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備共抽驗(yàn)上海、廣東、重慶3個省市3家生產(chǎn)企業(yè)3批產(chǎn)品和6 家進(jìn)口經(jīng)營單位6批產(chǎn)品。經(jīng)過81項(xiàng)指標(biāo)檢驗(yàn)，7批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，上海樂腎寶貿(mào)易有限公司生產(chǎn)的單人用血液透析裝置的使用說明書和杏泰國際貿(mào)易上海有限公司生產(chǎn)的單人血液透析機(jī)的外部標(biāo)記抽驗(yàn)不合格。

    微波治療設(shè)備共抽驗(yàn)北京、遼寧、四川等12個省市33家生產(chǎn)企業(yè)的33批和1家進(jìn)口經(jīng)營單位1批產(chǎn)品。經(jīng)過5 8項(xiàng)指標(biāo)檢驗(yàn)，26批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，北京恒福思特科技發(fā)展有限責(zé)任公司、長春賽諾邁德醫(yī)學(xué)技術(shù)有限責(zé)任公司等8 家企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品出現(xiàn)工作數(shù)據(jù)的精確性、輸入功率等方面的不合格。

    眼科A型超聲測量儀共抽驗(yàn)天津、江蘇、重慶等3個省市3家生產(chǎn)企業(yè)的3批產(chǎn)品。其中無錫市康寧醫(yī)療電子設(shè)備開發(fā)公司的產(chǎn)品被檢出輸入功率、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度不合格。

    而抽驗(yàn)的2批人工心肺機(jī)、5批心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器被抽驗(yàn)項(xiàng)目均合格。

    血液透析設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果

    單人用血液透析裝置上海樂腎寶貿(mào)易有限公司不合格使用說明書

    單人血液透析機(jī)杏泰國際貿(mào)易(上海)有限公司不合格外部標(biāo)記

    微波治療設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表

    微波手術(shù)儀

    北京恒福思特科技發(fā)展有限責(zé)任公司工作數(shù)據(jù)的精確性不合格

    微波多功能治療儀

    長春賽諾邁德醫(yī)學(xué)技術(shù)有限責(zé)任公司正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度不合格

    醫(yī)用微波儀

    南京康友微波能應(yīng)用研究所網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求不合格

    多功能微波手術(shù)器

    南京慶海微波電子研究所輸入功率不合格

    微波治療儀

    南京市新技術(shù)應(yīng)用研究所有限公司工作數(shù)據(jù)的精確性不合格

    微波治療儀

    青島萬地電子科技有限公司輸入功率不合格

    微波治療儀

    汕頭市常汕電子公司康華電子儀器廠正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度不合格

    微波綜合治療儀

    徐州誠信電子器械研究所輸入功率不合格

    眼科A型超聲測量儀產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果

    眼科A超測定儀

    無錫市康寧醫(yī)療電子設(shè)備開發(fā)公司輸入功率，潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度不合格

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家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械微波治療儀藥品監(jiān)督

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012發(fā)布實(shí)施

為了更好地保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，等同轉(zhuǎn)化國際醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測試標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2，起草完成了YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的完善解決方案

2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，將在全國范圍內(nèi)基本實(shí)現(xiàn)對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營情況的實(shí)時監(jiān)控。列入重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，被要求于2008年10月31日前必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品監(jiān)管碼，完成賦碼入網(wǎng)。為幫助醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)順利實(shí)施電子監(jiān)管，維深科技為行業(yè)企業(yè)深入解讀了醫(yī)藥行業(yè)電子監(jiān)管碼的政策、意義、要求和實(shí)施要點(diǎn)，分
瓦里安公司TrueBeam影像引導(dǎo)系統(tǒng)被批準(zhǔn)在中國銷售

球領(lǐng)先的癌癥放射治療醫(yī)療技術(shù)制造商瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司 (Varian Medical Systems， Inc.) (NYSE: VAR) 宣布，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其 TrueBeam™系統(tǒng)用于影像引導(dǎo)放射治療。
血糖儀市場或?qū)⒚媾R洗牌

自從有媒體曝出國家食品藥品監(jiān)督管理局原副局長張敬禮被“雙規(guī)”后，疑為涉及中紀(jì)委調(diào)查強(qiáng)生等多家醫(yī)藥企業(yè)醫(yī)療器械行賄案件也被牽出。
醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012發(fā)布實(shí)施

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違規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或面臨“飛行檢查”

國家食品藥品監(jiān)督管理局21日在網(wǎng)站發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)》，明確在涉嫌違法違規(guī)、發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故等情形下，可對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行“飛行檢查”。

村田手術(shù)器械用RFID標(biāo)簽，助力醫(yī)用物聯(lián)網(wǎng)發(fā)展

日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，根據(jù)文件，2019年10月1日起，全國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，全部實(shí)行唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI）。
醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012發(fā)布實(shí)施

為了更好地保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，等同轉(zhuǎn)化國際醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測試標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2，起草完成了YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
腦起搏器審批完畢產(chǎn)品投放市場在即

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息顯示，由北京品馳醫(yī)療申報的腦深度電刺激治療儀(俗稱：腦起搏器)已完成最終審批。國家局對其終審狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”狀態(tài)，接下來將獲得產(chǎn)品批件。
第二屆植入介入醫(yī)療器械中國峰會即將在京召開

上海2012年9月17日電 /美通社/ -- 由中國工程院院士戴尅戎領(lǐng)銜題詞：“始于新，成于精”，首屆植入介入醫(yī)療器械中國峰會2012已于7月20日在上海完滿閉幕。會議集合整個產(chǎn)業(yè)的最前沿人士，來自美國食品藥品監(jiān)督管理局，上海食品藥品監(jiān)督管理局、上海第九人民醫(yī)院、南京軍區(qū)總醫(yī)院、美敦力、微創(chuàng)醫(yī)療、施樂輝等企業(yè)組織的演講嘉賓，一起探討和分享了技術(shù)革新的最新成果、分析和透視了政策法規(guī)的最新進(jìn)展，峰會整
北京市食藥監(jiān)局：4批次醫(yī)療器械不合格

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)消息:北京市藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布2012年上半年北京市醫(yī)療器械質(zhì)量公告。根據(jù)公告，截至2012年5月31日，全市按照抽驗(yàn)計劃共完成抽樣180批次，其中完成抽驗(yàn)88批次，綜合判定不合格4批次，不合格率4.55%。
實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的完善解決方案

2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，將在全國范圍內(nèi)基本實(shí)現(xiàn)對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營情況的實(shí)時監(jiān)控。列入重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，被要求于2008年10月31日前必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品監(jiān)管碼，完成賦碼入網(wǎng)。為幫助醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)順利實(shí)施電子監(jiān)管，維深科技為行業(yè)企業(yè)深入解讀了醫(yī)藥行業(yè)電子監(jiān)管碼的政策、意義、要求和實(shí)施要點(diǎn)，分