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11月19日，人民日報(bào)公布了今年我國前10個(gè)月外貿(mào)進(jìn)出口發(fā)展情況，指出醫(yī)療器械出口增速，發(fā)展勢頭正猛。而華為新增銷售醫(yī)療器械業(yè)務(wù)更是吸引了整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)目光。

今年三季報(bào)梳理顯示，醫(yī)療器械板塊的增長格外驚人，在58家醫(yī)療器械個(gè)股中，42家凈利實(shí)現(xiàn)增長。如此強(qiáng)勁的增長勢頭，也開始吸引了一些資本巨頭跨界參與，產(chǎn)業(yè)相關(guān)研究預(yù)計(jì)，全球醫(yī)療器械市場在2021-2022年將突破萬億元。

醫(yī)療器械市場是電源、磁性器件重要的應(yīng)用市場，近年來，國內(nèi)一些電源、磁性器件廠商紛紛表示出對于醫(yī)療市場的興趣，將之視為中高端市場。但從產(chǎn)業(yè)鏈供求關(guān)系看，能進(jìn)入醫(yī)療器械市場的國產(chǎn)電源、磁性器件企業(yè)并不多見。

1.6萬+企業(yè)生產(chǎn) 三年破萬億

醫(yī)療器械是醫(yī)藥生物重要的細(xì)分行業(yè)之一，是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。進(jìn)一步細(xì)分來看，又可劃分為高值耗材、低值耗材、醫(yī)療設(shè)備、體外診斷四個(gè)大類。

近年來，受益于市場發(fā)展、技術(shù)革新、人口老齡化、政策紅利等多重因素影響，醫(yī)療器械行業(yè)迎來發(fā)展的“黃金時(shí)期”。

日前，中國藥品監(jiān)督管理研究會與社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2019)》(下稱《報(bào)告》)指出，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入在2018年達(dá)到6380億元，中國已發(fā)展成為全球第二大醫(yī)療器材市場。預(yù)計(jì)2021-2022年將突破萬億元。

《報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，截至2018年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已超過1.7萬家，比上一年增加了1000多家。但是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)90%以上為中小型企業(yè)，主營收入年平均在3000萬到4000萬元，與動(dòng)輒上億規(guī)模的制藥企業(yè)相比還存在較大差距。

另據(jù)由深圳市食品藥品監(jiān)督管理局和深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會聯(lián)合發(fā)布的《深圳市醫(yī)療器械行業(yè)分析報(bào)告(2019版)》顯示，截至2018年底，國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)共45403家，其中生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家。中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為5304億元，醫(yī)療器械行業(yè)增速領(lǐng)先全球。

雖然兩者統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)稍有差異，但總體可見目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量龐大。

剛剛落幕的2019年三季報(bào)梳理顯示，58家醫(yī)療器械個(gè)股當(dāng)中，三季報(bào)實(shí)現(xiàn)凈利增長的有42家，毛利率升至54.62%，整體實(shí)現(xiàn)凈利增長率為25.12%，醫(yī)療器械上市公司整體凈利由2010年的10.80億元增加至2019年三季度的148.09億元。

醫(yī)藥戰(zhàn)略專家弘與博認(rèn)為，更多的醫(yī)療器械家用化將成為趨勢。同時(shí)AI技術(shù)與自動(dòng)化(機(jī)器人)技術(shù)在各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的滲透也將會給醫(yī)療器械領(lǐng)域帶來深刻的變革。

邁瑞醫(yī)療董事長李西廷在2018年年報(bào)中表示，“如果說 2018 年之前的10年是國內(nèi)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的‘黃金十年’，那么我們可以說2018年開啟了國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的‘黃金十年’”。

“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”

醫(yī)療器械之所以得以快速發(fā)展，與政策的支持也不無關(guān)系。為了鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，國家出臺加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批，支持醫(yī)療器械的自主研發(fā)創(chuàng)新等文件。此外，對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的硬件建設(shè)的支持力度也不斷加大。

隨著醫(yī)改的持續(xù)推進(jìn)，國產(chǎn)醫(yī)療器械“十百千萬工程”的實(shí)施，集中采購等政策的出臺，整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)在經(jīng)歷巨變的同時(shí)也迎來了發(fā)展機(jī)遇。國家對“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的支持，也對醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生了巨大影響，單價(jià)高、毛利率高的醫(yī)療器械市場成為互聯(lián)網(wǎng)科技企業(yè)爭先入局的領(lǐng)域。

2018年4月28日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》，鼓勵(lì)醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)上級醫(yī)療機(jī)構(gòu)借助人工智能等技術(shù)手段，面向基層提供遠(yuǎn)程會診、遠(yuǎn)程心電診斷、遠(yuǎn)程影像診斷等服務(wù);鼓勵(lì)利用可穿戴設(shè)備獲取生命體征數(shù)據(jù)，開展基于人工智能技術(shù)、醫(yī)療健康智能設(shè)備的移動(dòng)醫(yī)療示范，實(shí)現(xiàn)個(gè)人健康實(shí)時(shí)監(jiān)測與評估、疾病預(yù)警、慢病篩查、主動(dòng)干預(yù)。

今年三季度醫(yī)療器械企業(yè)整體業(yè)績大幅上揚(yáng)，是企業(yè)對國家在醫(yī)療器械的頂層支持上交出的最好的成績單。

“商品的驚險(xiǎn)跳躍”有保障

在政策與市場需求的雙重利好下，華為、阿里、百度、拼多多等互聯(lián)網(wǎng)科技巨頭在今年先后新增了醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。醫(yī)療器械有望豐富營銷模式，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研產(chǎn)銷體系優(yōu)化升級。

馬克思在《資本論》中，把商品到貨幣的轉(zhuǎn)變稱為“商品的驚險(xiǎn)的跳躍，這個(gè)跳躍如果不成功，摔壞的不是商品，但一定是商品所有者”。顯然，國家、企業(yè)大力推動(dòng)醫(yī)療器械研發(fā)投入，最終成效都得市場說了算。而這些互聯(lián)網(wǎng)科技、電商的加入，將成為企業(yè)繼續(xù)推動(dòng)研發(fā)投入的堅(jiān)強(qiáng)后盾。

9月16日，京東創(chuàng)始人劉強(qiáng)東實(shí)控企業(yè)江蘇賽夫經(jīng)營范圍發(fā)生變更，新增Ⅲ類醫(yī)療器械的批發(fā)與銷售。

5月，阿里巴巴旗下盒馬鮮生經(jīng)營范圍新增三類醫(yī)療器械銷售，此前其經(jīng)營范圍已包括二類醫(yī)療器械。

實(shí)際上，華為在區(qū)域衛(wèi)生信息化、數(shù)字醫(yī)院和分級診療等諸多醫(yī)療健康領(lǐng)域早有布局，但在醫(yī)藥器械領(lǐng)域則未有大動(dòng)作。3月21日，華為終端有限公司變更了公司經(jīng)營范圍，新增了包括了銷售醫(yī)療器械(第二類醫(yī)療器械)業(yè)務(wù)在內(nèi)的多項(xiàng)業(yè)務(wù)范圍。

2月，百度在線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)(北京)有限公司也變更了經(jīng)營范圍，新增銷售第三類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械。

電商拼多多也加入了戰(zhàn)局，拼多多以銷售家用醫(yī)療器械為主，并將“醫(yī)療器械”具體細(xì)分出血壓計(jì)、血糖儀、霧化器、體溫計(jì)、制氧機(jī)、助聽器、治療儀、呼吸機(jī)等8個(gè)小類。

國內(nèi)整體實(shí)力欠缺 多方努力破局

我國醫(yī)療器械目前雖然得以快速發(fā)展，但與國際巨頭相比，仍存在行業(yè)研發(fā)投入低、醫(yī)療器械公司規(guī)模小、創(chuàng)新能力較弱與高端醫(yī)療器械市場長期被跨國醫(yī)療器械企業(yè)壟斷等現(xiàn)狀。

《報(bào)告》指出，盡管我國具備了一定的制造能力，但產(chǎn)品依然存在結(jié)構(gòu)性差距，如技術(shù)、材料、裝備和工藝水平等方面的差距。

也就是在近5年間，我國醫(yī)療器械近來整體創(chuàng)新發(fā)展的勢頭明顯加快，在臨床上有相當(dāng)一大批中高端的醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品，未來相關(guān)設(shè)備進(jìn)口替代也將成為醫(yī)療器械發(fā)展的主旋律。弈投醫(yī)療健康項(xiàng)目負(fù)責(zé)人趙征認(rèn)為，國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來高速發(fā)展的黃金十年。國產(chǎn)逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品，比如心腦血管支架、監(jiān)護(hù)儀以及生物診斷試劑等;分級診療所帶來基層放量，為國產(chǎn)器械開辟新的戰(zhàn)場;治療手段創(chuàng)新、AI、大數(shù)據(jù)云處理等前沿科學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)的應(yīng)用，而醫(yī)療器械作為這些技術(shù)的載體，將被重新賦能，市場潛力巨大。

《報(bào)告》指出，2018年，國產(chǎn)品牌繼續(xù)突破進(jìn)口大品牌封鎖，越來越多品牌在國內(nèi)市場占有率超過10%。不過，思宇醫(yī)械觀察的分析人士認(rèn)為，現(xiàn)階段我國出口醫(yī)療器械以中低端產(chǎn)品為主，高端醫(yī)療器械市場大半仍被跨國公司占據(jù)。

醫(yī)療器械與醫(yī)藥一樣，都是資本先行的行業(yè)，研發(fā)費(fèi)用很大程度上是衡量一家藥企研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力的重要因素。從研發(fā)費(fèi)用角度來看，2019年前三季度，包括邁瑞醫(yī)療、樂普醫(yī)療、華大基因、安圖生物、辰欣藥業(yè)在內(nèi)的5家醫(yī)療器械上市公司研發(fā)費(fèi)用在2億元以上，其中，邁瑞醫(yī)療最高為10.84億元。

國內(nèi)一些企業(yè)也通過并購海外醫(yī)療相關(guān)企業(yè)，進(jìn)一步擴(kuò)充產(chǎn)品種類、獲取先進(jìn)技術(shù)、增強(qiáng)研發(fā)能力。弈投醫(yī)療健康項(xiàng)目投資并購負(fù)責(zé)人朱彥利認(rèn)為，醫(yī)療的投資并購是一個(gè)比較安全、回報(bào)率比較高的行業(yè)。過去十年里，醫(yī)療行業(yè)平均成長規(guī)模超過了15%(包括利潤和收入水平)，未來十年還會保持兩位數(shù)的增長。

盡管醫(yī)療器械研發(fā)投入大，但市場前景樂觀，凈利可觀，使得許多上游供應(yīng)商也十分渴望進(jìn)入這一市場。

醫(yī)用電源供應(yīng)器、適配器需求大

應(yīng)醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)與制造需求，醫(yī)療電源的大批量需求也隨之而至。由于醫(yī)療器械對醫(yī)療電源要求更高，使得真正能進(jìn)入醫(yī)療市場的電源企業(yè)并不多見。醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)和制造的過程中，面臨著連接性、數(shù)據(jù)安全性和質(zhì)量、可靠性、EMC電磁兼容設(shè)計(jì)等一系列問題。

深圳市斯比特電子有限公司品質(zhì)部總監(jiān)劉吉云表示，醫(yī)療設(shè)備往往比大多數(shù)工業(yè)設(shè)備對電磁干擾(EMI)更敏感，從而使電磁兼容性(EMC)成為醫(yī)療電源設(shè)計(jì)關(guān)鍵。

此外，醫(yī)用開關(guān)電源不僅體積大大縮小，重量減輕，同時(shí)降低了能耗，提高了可靠性，但和普通電源相比，有著更為嚴(yán)苛的要求。設(shè)備商如何選擇醫(yī)用電源，電源供應(yīng)商如何設(shè)計(jì)或定制符合規(guī)范的醫(yī)用開關(guān)電源，成為雙方共同關(guān)注的熱點(diǎn)。

在今年的中國國際醫(yī)療器械博覽會(CMEF)上，臺達(dá)旗下公司達(dá)爾生技展示了專為醫(yī)療行業(yè)打造的可配置型高功率電源、醫(yī)療電源供應(yīng)器、醫(yī)用X射線高壓發(fā)生器，致力于用高質(zhì)量醫(yī)用電源，提升醫(yī)療設(shè)備的性能與可靠度。

達(dá)爾生技項(xiàng)目經(jīng)理高以樂表示，近年中國醫(yī)療設(shè)備整體市場持續(xù)成長，AI智能化與精準(zhǔn)度會是未來的發(fā)展重點(diǎn)。同時(shí)，逐步與國際接軌的產(chǎn)品認(rèn)證及日漸嚴(yán)格的醫(yī)療法規(guī)也將為設(shè)備的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證帶來更高的資本投入與技術(shù)能量需求。

據(jù)悉，擁有四十余年電源經(jīng)驗(yàn)的臺達(dá)，除了開發(fā)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用電源以加速系統(tǒng)認(rèn)證，也朝向高功率、高密度電源發(fā)展。

記者了解到，本次CMEF，臺達(dá)展出的醫(yī)用電源供應(yīng)器，包含5W到250W的適配器，及全新產(chǎn)品-體積小、功率高達(dá)2100W、支持PMBus通訊的可配置型電源MEG系列。全產(chǎn)品線可滿足注射泵、看護(hù)儀、呼吸機(jī)、大型醫(yī)療手臂、斷層掃描、核磁共振、X射線高壓產(chǎn)生器、醫(yī)療顯影等整合型應(yīng)用需求。

深圳市麥格米特電氣技術(shù)有限公司電源研發(fā)部工程師王俊鋼告訴記者，他們針對醫(yī)療器械市場，成立了醫(yī)療電源部門，專門開發(fā)這一市場。

醫(yī)療磁件要求高 國內(nèi)企業(yè)進(jìn)入少

近年來，生產(chǎn)絕緣線、電感器、電子變壓器等企業(yè)除了集體向新能源汽車市場靠攏，也普遍極度渴望進(jìn)入醫(yī)療器械市場，奈何缺乏準(zhǔn)入醫(yī)療相關(guān)認(rèn)證資質(zhì)、客戶來源，以及存在自身產(chǎn)品品質(zhì)難以達(dá)到醫(yī)療器械性能需求等客觀原因。

深圳市斯比特電子有限公司品質(zhì)部總監(jiān)劉吉云告訴記者，在醫(yī)療器械市場，他們主要提供醫(yī)療設(shè)備變壓器、電感器，且基本是供應(yīng)海外市場，一年的營業(yè)額超千萬元。

劉吉云認(rèn)為，國內(nèi)磁性器件企業(yè)之所以比較少進(jìn)入醫(yī)療器械市場，一個(gè)原因是醫(yī)療器械對于磁性器件的質(zhì)量和一致性等要求比較高。

另一原因是醫(yī)療器械主要是海外廠家在技術(shù)和市場方面更為成熟，國內(nèi)醫(yī)療器械廠家與之相比，市場份額有限，很多國內(nèi)醫(yī)院采購的終端產(chǎn)品都是飛利浦、西門子、歐姆龍等海外品牌。而要出口海外，同樣有較高的門檻。據(jù)他介紹，“國外醫(yī)療器械市場，對材料的要求稍微高一點(diǎn)?？煽啃砸彩潜葒鴥?nèi)要稍微高一點(diǎn)，比如我們的貼片產(chǎn)品，國內(nèi)要過3次回流焊進(jìn)行確認(rèn)，而出口國外一般都要6次。”

線藝電子是國際上最早和最大的磁性元件制造商之一，據(jù)該司廣告負(fù)責(zé)人溫先生介紹，線藝電感主要用于醫(yī)療設(shè)備、飛機(jī)等對質(zhì)量和一致性要求較高的產(chǎn)品中。

醫(yī)療器械對于電氣性能等各方面要求都較為嚴(yán)格。今年11月7日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于蘇州久久壽醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告(2019年第77號)》 。責(zé)令監(jiān)管部門對蘇州久久壽醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。

經(jīng)查，其產(chǎn)品EMC中所附產(chǎn)品內(nèi)部照片同產(chǎn)品實(shí)物樣機(jī)內(nèi)部比對后發(fā)現(xiàn)，高壓變壓器尺寸及進(jìn)出線發(fā)生了變化，未識別更改可能導(dǎo)致的產(chǎn)品電氣安全風(fēng)險(xiǎn)。且該企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，已責(zé)成召回相關(guān)產(chǎn)品。

據(jù)悉，醫(yī)療器械廠商和磁性元件廠商有嚴(yán)格的前期設(shè)計(jì)合作流程，并在后期生產(chǎn)和組裝上精密配合。在磁性元件的選型標(biāo)準(zhǔn)上，大多數(shù)磁性元件都是由醫(yī)療器械制造商和磁性元件公司的工程師通過合作而定制設(shè)計(jì)的，以適應(yīng)特定醫(yī)療器械為之預(yù)留的有限空間。

用于可植入器械的定制磁性元件通常由骨架式變壓器、環(huán)形線圈變壓器、模壓電感器和具有獨(dú)特形狀與性能的天線構(gòu)成。此外，還可以通過使用特定的磁芯材料和形狀，用以優(yōu)化性能以適應(yīng)不同醫(yī)療器械應(yīng)用的要求。

磁性元件企業(yè)在與醫(yī)療器械廠商確定元件的尺寸、價(jià)格和性能后，即可將目標(biāo)鎖定在與空間要求相匹配的最具成本效益和性能最高的元件上。設(shè)計(jì)完畢后，制定嚴(yán)格的制造流程、控制及測試程序來確保達(dá)到最高質(zhì)量水平，包括在尺寸及磁性方面。

為保證磁性元件符合醫(yī)療器械高品質(zhì)要求，關(guān)鍵尺寸的測量需使用相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備，如光學(xué)測量儀器，定制設(shè)計(jì)的試驗(yàn)臺和夾具允許監(jiān)視和測試電氣參數(shù)，同時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以保證設(shè)計(jì)的可制造性。

當(dāng)前，有些醫(yī)療器械變得越來越小，為滿足對用于可植入醫(yī)療器械的小型混合元件的需求，研發(fā)人員不斷改進(jìn)微控制器 (MCU)、專用集成電路 (ASIC)、功率系統(tǒng)的混合元件布局與封裝技術(shù)，以減小醫(yī)療器械中的混合元件和電路板空間。與商業(yè)元件相比，醫(yī)療器械要求元件具有更高的可靠性性能及更小的尺寸。

三層絕緣線在醫(yī)療應(yīng)用增多

在醫(yī)療器械市場，三層絕緣線的應(yīng)用也必不可少。實(shí)際上三層絕緣線的性能與人們的日常生活息息相關(guān)。一些電子產(chǎn)品被召回的新聞?lì)l頻發(fā)生，經(jīng)常是源于電源適配器、電源模塊出現(xiàn)問題。為避免電子產(chǎn)品過熱及引起火災(zāi)，耐溫度等級較高的、絕緣性能較好的三層絕緣線便有了發(fā)揮的空間。特別是醫(yī)療器械、醫(yī)療電子產(chǎn)品越來越小型化，對于三層絕緣線的溫度及絕緣性能要求就越高。

三層絕緣線顧名思義是其有三層絕緣，可到達(dá)安規(guī)中規(guī)定的雙層保護(hù)，耐溫符合UL及TUV的加強(qiáng)絕緣要求，同時(shí)還可減少變壓器空間體積，減少安規(guī)檔墻膠帶的省用。目前開關(guān)電源中，三層絕緣線是高頻變壓器設(shè)計(jì)不可缺少的材料之一。

前幾年蕪湖奧立電子有限公司就瞄準(zhǔn)了醫(yī)療市場，也取得德國醫(yī)療方面的相關(guān)認(rèn)證，具備了在醫(yī)療行業(yè)的使用資格。汪衛(wèi)東透露，“我們奧立集團(tuán)原有的一些產(chǎn)品，一直跟一些醫(yī)療廠商合作，現(xiàn)在我們?nèi)龑咏^緣線，同樣也是跟我們現(xiàn)在這幾家醫(yī)療行業(yè)企業(yè)在合作，比如說像美國的通用就是指定用我們的絕緣線。”

在醫(yī)療市場，2018年，蘇州宇盛電子三層絕緣線就通過了UL60601 Medical Electrical Equipment醫(yī)療電氣設(shè)備的認(rèn)證。宇盛電子總經(jīng)理陳紅星透露，對于醫(yī)療類，宇盛目前產(chǎn)品主要應(yīng)用在醫(yī)療電源方面。此前他們也曾應(yīng)一日本客戶高要求，采用鐵氟龍材料做了醫(yī)療器械內(nèi)部的導(dǎo)管。

東莞市可順絕緣材料有限公司業(yè)務(wù)部經(jīng)理邱雅妏在接受記者采訪時(shí)也表示，可順未來也會向醫(yī)療、航空等領(lǐng)域發(fā)展。