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摘要：  成像設(shè)備和生物標(biāo)志物，是分子影像學(xué)在實(shí)踐中的兩大工具，兩者在技術(shù)和研究實(shí)驗(yàn)的水平是分子影像發(fā)揮最大化作用的關(guān)鍵點(diǎn)。

關(guān)鍵字：  GE，分子影像設(shè)備，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，解決方案

醫(yī)學(xué)影像是醫(yī)生了解患者體內(nèi)信息最直接的工具，歷經(jīng)百年，跟隨分子生物學(xué)研究、基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)及影像設(shè)備相關(guān)技術(shù)的進(jìn)展，開(kāi)始走向?qū)ι锘铙w內(nèi)以細(xì)胞、基因或分子結(jié)構(gòu)和功能的檢測(cè)，而這正是靶向性治療的基礎(chǔ)。

換言之，細(xì)胞與細(xì)胞之間的溝通依靠其中一個(gè)細(xì)胞釋放某分子，另一個(gè)細(xì)胞接受到信息發(fā)生變化，這種特異分子信息的探測(cè)和分析，就是做出疾病診斷的依據(jù)。利用分子影像手段能夠看到早期變化，在患者使用藥物治療后，一兩個(gè)星期內(nèi)可以進(jìn)行再觀察判斷是否需要改變治療方案，這就是另一個(gè)作用，指導(dǎo)治療藥物的選擇。

“腫瘤細(xì)胞長(zhǎng)得快一定代謝快，這是生物學(xué)特性，并且對(duì)糖分的吸收也比正常細(xì)胞多一倍以上。這樣通過(guò)分子影像設(shè)備就可以檢測(cè)用藥后是否有效抑制癌細(xì)胞擴(kuò)散?！盙E醫(yī)療集團(tuán)分子影像科學(xué)家趙周社解釋說(shuō)，“分子影像學(xué)是對(duì)癌癥早期診斷和分期治療最有價(jià)值的技術(shù)研究，既有效推進(jìn)靶向性治療也能夠節(jié)省癌癥醫(yī)療費(fèi)用的浪費(fèi)?！?/P>

硬件難題

分子影像在癌癥早期診斷中的運(yùn)用具有很明顯的優(yōu)勢(shì)和特性，但它從實(shí)驗(yàn)室到臨床的道路也并非坦途。成像設(shè)備和生物標(biāo)志物，是分子影像學(xué)在實(shí)踐中的兩大工具，兩者在技術(shù)和研究實(shí)驗(yàn)的水平是分子影像發(fā)揮最大化作用的關(guān)鍵點(diǎn)。

2001年，GE醫(yī)療在國(guó)內(nèi)推出第一款將PET(正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描)和CT相結(jié)合的一體機(jī)，正是了實(shí)現(xiàn)PET本身對(duì)分辨率的高要求。在單模式PET機(jī)應(yīng)用中，GE醫(yī)療發(fā)現(xiàn)它具有發(fā)散型成像的特點(diǎn)，在檢測(cè)中容易產(chǎn)生信號(hào)阻隔，利用CT的優(yōu)勢(shì)彌補(bǔ)這一缺陷使醫(yī)生可以進(jìn)行精確定位，看到患者的病灶具體部位。而在探測(cè)人體大腦等神經(jīng)系統(tǒng)方面，MR(核磁共振)無(wú)疑是最佳助手，但難題在于制造PET-CT和MR一體機(jī)并不能將兩者的優(yōu)點(diǎn)協(xié)同起來(lái)。

“我們發(fā)現(xiàn)PET-CT和MR真正結(jié)合時(shí)有兩個(gè)很大困擾，一方面無(wú)法做衰減校正，另一方面功能兼容性上不能達(dá)到百分之百發(fā)揮其功用。技術(shù)上我們做出了PET-MR，但這并不成熟。”趙周社說(shuō)，“沒(méi)有一種模式的設(shè)備是萬(wàn)能的，未來(lái)多的將多種模式相結(jié)合是挖掘PET價(jià)值的有效途徑，也能解決PET在技術(shù)上的瓶頸?！?/P>

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有了影像設(shè)備，醫(yī)生可以看到患者體內(nèi)以分子為單位的信息體的表達(dá)，但它們?cè)趥鬟f什么信息、有什么差異還無(wú)法知曉，這時(shí)候就需要標(biāo)志物做比照。在PET成像方面，18F-FDG(氟代脫氧葡萄糖)可用于評(píng)估心臟、肺臟以及腦部的葡萄糖代謝狀況。通過(guò)給患者靜脈注射FDG，然后用PET去看患者體內(nèi)分子活動(dòng)差異就能判斷出分子的表達(dá)信息。趙周社舉例說(shuō)：“比如怎么看腫瘤糖代謝高?拿來(lái)對(duì)腫瘤敏感度高的標(biāo)志物，正常分子吸收少，不正常的吸收多，就能診斷出來(lái)了?！?/P>

目前，獲得國(guó)家批準(zhǔn)的生物標(biāo)志物有12種，95%的臨床診斷都使用18F-FDG，還有少數(shù)痰元素標(biāo)記物。這些放射性藥物都必須保證活性，有保質(zhì)時(shí)限，最長(zhǎng)是18F-FDG為2小時(shí)，13F-FDG屬于半衰期標(biāo)志物，僅能保存十分鐘。因此，在引進(jìn)分子影像設(shè)備的醫(yī)院也有必要具備現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)活性標(biāo)志物的能力，這也需要大型生產(chǎn)設(shè)備。另一方面，現(xiàn)有的試用劑不是萬(wàn)能的，并非是診斷所有癌癥的標(biāo)記物，比如肺癌對(duì)FDG就非常不敏感，這就需要其他一些配套設(shè)備，比如醫(yī)用回旋加速器，能夠建立分子影像一體化解決方案，由此，醫(yī)院能夠更方便地進(jìn)行分子影像示蹤劑的研發(fā)。

行業(yè)變革

生命科學(xué)的每一次演進(jìn)，都需要相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室研究和臨床驗(yàn)證，但每一小步都足以推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈向前邁出一大步。15年前的“放射科”是大醫(yī)院安置在角落的科室;10年前，“放射科”變身“影像科”開(kāi)始引入分子影像概念;5年前，不少國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院又將“影像科”擴(kuò)充為“核醫(yī)學(xué)科”。

由于分子影像學(xué)源于細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)和影像技術(shù)學(xué)的結(jié)合，所涉及的領(lǐng)域大大超越傳統(tǒng)臨床知識(shí)結(jié)構(gòu)下的影像學(xué)，而它除了被應(yīng)用在癌癥臨床診斷和分期治療中，更將對(duì)上游制藥企業(yè)的新藥研發(fā)產(chǎn)生革命性改變。

一直因研發(fā)周期過(guò)長(zhǎng)而備受困擾的制藥企業(yè)，通常需要耗上15年左右的時(shí)間、花費(fèi)10億~20億美元開(kāi)發(fā)一種新藥，這其中還常常面臨一個(gè)殘酷現(xiàn)實(shí)：在早期臨床實(shí)驗(yàn)階段有超過(guò)99%的藥物因不良反應(yīng)無(wú)法通過(guò)。

而分子影像技術(shù)的引入，一方面能夠?yàn)橹扑幤髽I(yè)節(jié)約一半以上的經(jīng)費(fèi)和時(shí)間，另一方面也能夠輔助其研發(fā)個(gè)體化治療藥物。趙周社表示，“藥效不僅分人也分治療階段，所以用傳統(tǒng)方式研發(fā)的藥物對(duì)個(gè)體化治療準(zhǔn)確性并不完善。它也能為藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行新藥審批提供判斷標(biāo)準(zhǔn)，而在最早提出分子影像概念的美國(guó)，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)明確規(guī)定新藥有效性必須經(jīng)過(guò)分子影像的診斷。在臨床領(lǐng)域，這項(xiàng)檢查也被列在醫(yī)保范疇內(nèi)?！?/P>

這樣的實(shí)踐在中國(guó)也有明顯趨勢(shì)。目前，PET-CT中國(guó)裝機(jī)量有200臺(tái)，其中投入臨床用于腫瘤早期診斷的有150臺(tái)，50臺(tái)來(lái)自企業(yè)采購(gòu)，并且已經(jīng)有湖南、黑龍江、蘇州、大慶、江西幾個(gè)省市將分子影像檢測(cè)納入醫(yī)保范圍。但同時(shí)，對(duì)于設(shè)備的購(gòu)置國(guó)家采取集中采購(gòu)的限制性方式。

另一方面，當(dāng)下醫(yī)保消費(fèi)幾乎都花在治療上，而其中的70%~80%屬于無(wú)效治療。中國(guó)醫(yī)療行業(yè)目前的商業(yè)模式也基本是以疾病治療為中心，不管是從改善健康水平的角度還是合理分配醫(yī)保資源，整個(gè)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的趨勢(shì)都會(huì)是往預(yù)防、早期治療上轉(zhuǎn)移。可以說(shuō)，分子影像設(shè)備的到來(lái)將有可能移動(dòng)中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的重心。

目前，GE、西門(mén)子、飛利浦等一些傳統(tǒng)的大型醫(yī)療設(shè)備巨頭都已經(jīng)明確將分子影像列為其未來(lái)重要的戰(zhàn)略發(fā)展方向，其中當(dāng)然也包括禮來(lái)、輝瑞等制藥巨頭。

不過(guò)，從國(guó)內(nèi)出現(xiàn)第一臺(tái)分子影像設(shè)備至今僅10年，它在幫助醫(yī)生進(jìn)行個(gè)性化診斷治療等方面，仍需要至少5年左右的時(shí)間進(jìn)行臨床研究才能獲得廣泛認(rèn)可。而且，一次只需10分鐘的全身掃描需要支付的診斷費(fèi)平均在1萬(wàn)元左右，如果沒(méi)有醫(yī)保體系支持，大多數(shù)普通患者不可能承受得了如此高昂的花費(fèi)。而這又在一定程度上阻礙了分子影像設(shè)備的量產(chǎn)，其成本高于傳統(tǒng)設(shè)備2~3倍，而且在短期內(nèi)很難下降。