甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃呼之欲出
2012-08-02 11:38:51 來源：中國醫(yī)藥報 點(diǎn)擊：1062
摘要： 根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，甲類大型醫(yī)用設(shè)備有X線-正電子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描儀(PET-CT，包括正電子發(fā)射型斷層儀，即PET)、伽馬射線立體定位治療系統(tǒng)(γ刀)、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)(MM50)、質(zhì)子治療系統(tǒng)等。
關(guān)鍵字： 醫(yī)用設(shè)備，醫(yī)療，規(guī)劃
生意社8月2日訊
《“十二五”甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)進(jìn)入征求意見階段，將于下半年實(shí)施。衛(wèi)生部規(guī)劃財務(wù)司有關(guān)負(fù)責(zé)人日前于蘇州舉辦的中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會第21屆學(xué)術(shù)年會上介紹說，《規(guī)劃》著力資源調(diào)整，重點(diǎn)支持全國性醫(yī)療服務(wù)中心、區(qū)域中心城市和配置空白地區(qū)的配置，符合配置標(biāo)準(zhǔn)和要求的、社會資本舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不受規(guī)劃指標(biāo)限制。并且，《規(guī)劃》支持建立區(qū)域性醫(yī)學(xué)影像檢查中心。
根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，甲類大型醫(yī)用設(shè)備有X線-正電子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描儀(PET-CT，包括正電子發(fā)射型斷層儀，即PET)、伽馬射線立體定位治療系統(tǒng)(γ刀)、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)(MM50)、質(zhì)子治療系統(tǒng)等。
根據(jù)《規(guī)劃》(征求意見稿)，2011～2015年，全國PET-CT配置規(guī)劃分年度分步實(shí)施，重點(diǎn)支持區(qū)域醫(yī)療中心和配置空白地區(qū)，積極引導(dǎo)和支持區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合申報，共建、共用、共享、共管，支持非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配備，擬在規(guī)劃期內(nèi)新增規(guī)劃配置160臺。
高端放射治療設(shè)備直接作用于人體，安全要求很高。在《規(guī)劃》制定過程中，專家通過論證，明確了高端放療設(shè)備的概念，即以旋轉(zhuǎn)調(diào)強(qiáng)、全身立體定向?yàn)榧夹g(shù)基礎(chǔ)的放療設(shè)備。據(jù)介紹，高端放療設(shè)備配置規(guī)劃將堅持統(tǒng)籌醫(yī)療資源、加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)、優(yōu)化區(qū)域布局、提高配置效率、保證應(yīng)用質(zhì)量、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長的指導(dǎo)思想。
手術(shù)機(jī)器人的配置與高端放療設(shè)備則有所不同，其配置立足于追蹤研究高新醫(yī)療技術(shù)，因此，規(guī)劃指標(biāo)控制非常嚴(yán)格，只有具有相當(dāng)水平和能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能夠配置。
據(jù)衛(wèi)生部規(guī)財司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，迄今，衛(wèi)生部已審批同意36家醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置頭部伽馬刀，今年擬下達(dá)20家配置許可。并且，在“十二五”期間，我國將加強(qiáng)頭部伽馬刀專業(yè)人員隊伍培養(yǎng)，以提高應(yīng)用質(zhì)量，保障醫(yī)療質(zhì)量安全。
專家評估認(rèn)為，為追蹤新技術(shù)，可適當(dāng)配置少量質(zhì)子治療系統(tǒng)，以開展臨床應(yīng)用和基礎(chǔ)研究工作，但現(xiàn)階段仍應(yīng)以發(fā)展傳統(tǒng)高能光子治療為宜，在對國內(nèi)裝備質(zhì)子/重離子治療系統(tǒng)應(yīng)用情況做出綜合評估以前，暫不審批新增配置。
此外，衛(wèi)生部還將加強(qiáng)對新型大型醫(yī)用設(shè)備的前瞻性管理。新型大型醫(yī)用設(shè)備是指首次從境外引進(jìn)或者國內(nèi)研發(fā)制造，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管部門注冊后，單臺(套)市場售價在500萬元人民幣以上，還沒有列入國家大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的醫(yī)用設(shè)備。新型大型醫(yī)用設(shè)備經(jīng)過配置適宜性評估后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可裝備使用。
“可能很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)已提出了配置申請，但只有在《規(guī)劃》發(fā)布之后才能實(shí)施，我們會盡可能地加緊制定?！币?guī)財司有關(guān)負(fù)責(zé)人還表示，“《規(guī)劃》的制定和實(shí)施需要生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商的配合，如果某類醫(yī)用設(shè)備，尤其是高端大型進(jìn)口設(shè)備的價格不降低，規(guī)劃控制就不會放松?！?/P>
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電子設(shè)備的數(shù)量和種類增加，空間電磁波頻段不斷擴(kuò)大，使得電磁環(huán)境日益復(fù)雜，電子系統(tǒng)受電磁干擾的影響而偏離正常的工作狀態(tài)，甚至癱瘓的情景在各行各業(yè)時有發(fā)生，本篇文章著力討論電磁干擾對醫(yī)用設(shè)備的影響及對策。
近日，在國家衛(wèi)健委發(fā)布的2018年到2020年大型醫(yī)用設(shè)備規(guī)劃中，記者發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械廠商有望迎來1000億元左右的新增市場份額。并且預(yù)計到2020年底，我國配置大型醫(yī)用設(shè)備22548臺，其中新增設(shè)備10097臺。
2015年4月15日前，國家衛(wèi)計委將按照國家審改辦要求，完成對”甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)非行政許可事項(xiàng)的調(diào)整。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，在高端醫(yī)療市場多年被外資企業(yè)壟斷的背景下，這種變動對醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化是有幫助的，也有助于拉低進(jìn)口品牌的價格。
設(shè)計新設(shè)備時，醫(yī)用設(shè)備制造商們需要面對的一個決策是選擇連接器和配合的插座。對于一些應(yīng)用，標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)成的連接器是一個可行的選擇。對于另一些應(yīng)用，則可能定制或混合連接器更為適合。
為規(guī)范和加強(qiáng)甲類大型醫(yī)用設(shè)備集中采購管理，保障采購質(zhì)量和采購價格合理，日前，衛(wèi)生部印發(fā)《甲類大型醫(yī)用設(shè)備集中采購工作規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》)。
許多醫(yī)學(xué)應(yīng)用都需要不用外接電源線和數(shù)據(jù)線的便攜式自供電設(shè)備，最明顯的例子是病人隨身攜帶用來測量心率、體溫和其它健康指標(biāo)的便攜式數(shù)據(jù)記錄儀。
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