北京市食藥監(jiān)局：4批次醫(yī)療器械不合格
2012-07-18 12:00:42 來源：中國質(zhì)量新聞網(wǎng) 點(diǎn)擊：1870
摘要： 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)消息:北京市藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布2012年上半年北京市醫(yī)療器械質(zhì)量公告。根據(jù)公告，截至2012年5月31日，全市按照抽驗(yàn)計劃共完成抽樣180批次，其中完成抽驗(yàn)88批次，綜合判定不合格4批次，不合格率4.55%。
關(guān)鍵字： 藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)療器械，質(zhì)量
生意社7月18日訊 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)消息:北京市藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布2012年上半年北京市醫(yī)療器械質(zhì)量公告。根據(jù)公告，截至2012年5月31日，全市按照抽驗(yàn)計劃共完成抽樣180批次，其中完成抽驗(yàn)88批次，綜合判定不合格4批次，不合格率4.55%。
對公告中涉及的不合格產(chǎn)品，北京市藥品監(jiān)督管理局表示將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。
北京市2012年上半年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品目錄
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日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，根據(jù)文件，2019年10月1日起，全國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，全部實(shí)行唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI）。
為了更好地保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，等同轉(zhuǎn)化國際醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測試標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2，起草完成了YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
上海2012年9月17日電 /美通社/ -- 由中國工程院院士戴尅戎領(lǐng)銜題詞：“始于新，成于精”，首屆植入介入醫(yī)療器械中國峰會2012已于7月20日在上海完滿閉幕。會議集合整個產(chǎn)業(yè)的最前沿人士，來自美國食品藥品監(jiān)督管理局，上海食品藥品監(jiān)督管理局、上海第九人民醫(yī)院、南京軍區(qū)總醫(yī)院、美敦力、微創(chuàng)醫(yī)療、施樂輝等企業(yè)組織的演講嘉賓，一起探討和分享了技術(shù)革新的最新成果、分析和透視了政策法規(guī)的最新進(jìn)展，峰會整
中國質(zhì)量新聞網(wǎng)消息:北京市藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布2012年上半年北京市醫(yī)療器械質(zhì)量公告。根據(jù)公告，截至2012年5月31日，全市按照抽驗(yàn)計劃共完成抽樣180批次，其中完成抽驗(yàn)88批次，綜合判定不合格4批次，不合格率4.55%。
2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，將在全國范圍內(nèi)基本實(shí)現(xiàn)對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營情況的實(shí)時監(jiān)控。列入重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，被要求于2008年10月31日前必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品監(jiān)管碼，完成賦碼入網(wǎng)。為幫助醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)順利實(shí)施電子監(jiān)管，維深科技為行業(yè)企業(yè)深入解讀了醫(yī)藥行業(yè)電子監(jiān)管碼的政策、意義、要求和實(shí)施要點(diǎn)，分
為了更好地保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，等同轉(zhuǎn)化國際醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測試標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2，起草完成了YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
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的重要作用，并與相關(guān)行業(yè)組織密切合作關(guān)系。
