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阿斯利康近日宣布，美國FDA已批準Fasenra(benralizumab)自我用藥選項，以一種新的預充式、一次性自動注射器(Fasenra pen，即Fasenra注射筆)由患者自我給藥。值得注意的是，F(xiàn)asenra是目前唯一能夠在家庭和醫(yī)生辦公室維持治療藥物選擇的呼吸學生制劑。

Fasenra自我給藥選項和Pasenra pen也已在歐盟獲得批準。目前，F(xiàn)asenra在美國、歐盟、日本和其他國家被批準作為一種附加(add-on)維持療法，用于重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者的治療。

自我用藥方面，F(xiàn)asenra將通過預充式注射器或Fasenra注射筆(均使用29號細針)作為固定劑量30mg皮下注射，前3次注射每4周注射一次，之后每8周注射一次。Fasenra注射筆使患者和護理者能夠通過一個簡單的兩步過程來管理給藥，該設備包括一個觀察窗和注射開始和結束時可聽見的咔嗒聲，以指導患者成功用藥。

此次批準，基于III期臨床研究GRECO以及一項I期臨床研究AMES的支持，這2項研究中觀察到的的安全性與以外研究一致，沒有新的或意外的安全性方面：

——GRECO研究是一項開放標簽28周研究，入組120例嚴重不受控哮喘患者，評估了在診所和在家使用預充式自動注射器(Fasenra pen)每4周一次皮下注射30mg劑量Fasenra。數據顯示，在第12周和第16周，絕大多數(97%)患者或護理者成功地在家使用預充式自動注射器給藥。在第12周和第16周，用于在家中使用并且已退回的絕大多數預充式自動注射器(97%)被評估為功能正常。

——AMES研究是一項開放標簽I期健康受試者研究，評估了通過使用預充式注射器或預充式自動注射器單次給藥30mg劑量Fasenra后的藥代動力學(PK)或暴露情況。結果顯示2種方式皮下注射給藥的Fasenra PK暴露具有可比性，2組受試者嗜酸性粒細胞迅速降低。

阿斯利康生物制藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示：“Fasenra是唯一一種在初始負荷劑量期后每8周給藥一次的呼吸學生物制劑。今天的批準意味著，我們現(xiàn)在可以以更方便的方式提供Fasenra，使美國的醫(yī)療保健提供者和患者可以選擇在家里或在醫(yī)生辦公室使用Fasenra，這將嚴重嗜酸粒細胞性哮喘患者更容易獲得治療。”

Fasenra的活性藥物成分為benralizumab，這是一種單克隆抗體，能夠直接結合嗜酸性粒細胞上的白細胞介素5受體的α亞基(IL-5Rα)，并獨特地吸引自然殺死細胞(NK cell)，通過細胞凋亡(程序性細胞死亡)誘導嗜酸性粒細胞的快速和幾乎完全耗竭。

Fasenra的阿斯利康已得到日本制藥公司協(xié)和發(fā)酵麒麟( kyowaakkokirin )出資子公司BioWa的認可。今年3月底，阿斯利康與協(xié)和發(fā)酵麒麟簽訂新協(xié)議，獲得了Fasenra全部適應癥的亞洲權利。除了批準的嗜酸性哮喘適應癥外，阿斯利康還在評估法森拉在治療嚴重鼻息肉、嗜酸性食管炎、嗜酸性綜合征、嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)和慢性阻塞性肺疾病方面的潛力。之前，F(xiàn)DA已授予Fasenra治療EoE、HES、EGPA的孤兒藥資格。