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摘要：  生產銷售假藥、因藥品和醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的等七種行為，將被國家藥監(jiān)局納入“黑名單”，這些企業(yè)將進行重點監(jiān)管。

關鍵字：  醫(yī)療器械，藥品，藥監(jiān)局

生產銷售假藥、因藥品和醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的等七種行為，將被國家藥監(jiān)局納入“黑名單”，這些企業(yè)將進行重點監(jiān)管。

昨日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》，對于因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產經營者及其責任人員的有關信息，將通過政務網站公布，接受社會監(jiān)督，并實施重點監(jiān)管。該規(guī)定自2012年10月1日起施行。

《規(guī)定》要求省級以上食品藥品監(jiān)管部門在其政務網站主頁的醒目位置設置“藥品安全‘黑名單’專欄”。國家食品藥品監(jiān)管局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產經營者、責任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。公布事項包括違法生產經營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負責人以及本規(guī)定第七條第二款規(guī)定的責任人員的姓名、職務、身份證號碼(隱去部分號碼)、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉入“藥品安全‘黑名單’數據庫”，供社會查詢。

■閱讀延伸

被納入黑名單的7種行為

一、生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》的;

二、未取得醫(yī)療器械產品注冊證書生產醫(yī)療器械，或者生產不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果，被吊銷 《醫(yī)療器械產品注冊證書》 、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》 、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》 的;

三、在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的;

四、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的;

五、在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的;

六、因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;

七、其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫(yī)療器械，導致發(fā)生重大質量安全事件的藥品、醫(yī)療器械違法行為。